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IBRRS 2013, 4441
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BGH, Urteil vom 18.04.2013 - I ZR 53/09
Ein Gegenstand, der von seinem Hersteller zur Anwendung für Menschen zum Zwecke der Untersuchung eines physiologischen Vorgangs konzipiert wurde, fällt dann nicht unter den Begriff "Medizinprodukt", wenn der Hersteller eine Verwendung des Gegenstands für medizinische Zwecke mit hinreichender Deutlichkeit ausschließt, ohne dabei willkürlich zu handeln.*)
Medizinrecht - EuGH-Vorlage: Bestimmung als Medizinprodukt
BGH, Beschluss vom 07.04.2011 - I ZR 53/09
Dem Gerichtshof der Europäischen Union wird zur Auslegung der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. Nr. L 169 vom 12. Juli 1993, S. 1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 (ABl. Nr. 247 vom 21. September 2007, S. 21), folgende Frage zur Vorabentscheidung vorgelegt:*)
Stellt ein Gegenstand, der vom Hersteller zur Anwendung für Menschen zum Zwecke der Untersuchung eines physiologischen Vorgangs bestimmt ist, nur dann ein Medizinprodukt im Sinne von Art. 1 Abs. 2 Buchst. a 3. Spiegelstrich der Richtlinie 93/42/EWG dar, wenn er auf einen medizinischen Zweck ausgerichtet ist?*)
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